STERILISATION A L'AUTOCLAVE

Il est vrai que les dispositifs d'autoclave industriels et les systèmes SIP sont considérés comme très sûrs et contrôlés, mais une conduite inappropriée ou un manque de compréhension des principes centraux de la stérilisation à la vapeur peut entraîner des processus de stérilisation inefficaces, des coûts d'exploitation et de maintenance élevés au mieux, et un produit non stérile/contaminé qui peut atteindre les marchés et nuire à la vie humaine, dans d'autres cas.

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QU'EST-CE QUE LA STERILISATION OU LA STERILISATION A LA VAPEUR ?

La stérilisation ou par son nom étranger la stérilisation à la vapeur est l'une des nombreuses méthodes de stérilisation courantes dans les sociétés pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et les laboratoires. La stérilisation à la vapeur est effectuée dans des autoclaves ou, s'il s'agit d'un équipement de traitement volumineux et non mobile, dans des systèmes SIP (Steam In Place). La stérilisation à la vapeur convient principalement aux produits et outils résistants à l'humidité, aux températures élevées et à la pression.

Contrairement à la stérilisation au gaz à l'oxyde d'éthylène ou à la stérilisation par irradiation, la stérilisation à la vapeur est effectuée à l'aide d'un mélange de vapeur/vapeurs qui sont généralement produites à partir d'eau pour injection (WFI) et d'air, par conséquent, elle n'est ni toxique ni dangereuse.

PARAMETRES CLES DE LA STERILISATION EN AUTOCLAVE

Les procédés de stérilisation à la vapeur en général et de stérilisation en autoclave en particulier reposent sur six paramètres importants :

1. TEMPS DE STERILISATION

Le temps est considéré comme un paramètre critique dans les processus de stérilisation. Il existe une durée minimale d'exposition d'un microorganisme à la température de stérilisation, pour provoquer sa destruction. Une période de temps plus courte peut nuire à l'efficacité du cycle de stérilisation et dans des situations où certains des micro-organismes survivront à la stérilisation.

Étant donné que le temps de stérilisation est critique, des indicateurs biologiques appropriés (nombre de bactéries résistantes à la température) seront utilisés pour prouver que le processus de stérilisation nous amène au SAL (Sterility Assurance Level) requis. La valeur D, mesurée en minutes, est un paramètre qui caractérise la population de micro-organismes que l'on souhaite détruire.

Un cycle de stérilisation typique sera effectué à une température de 121°C pendant une durée d'au moins 20 minutes pour une valeur de SAL = 10-4 pour une population de micro-organismes de 106. La signification de ces valeurs de processus de stérilisation est que il y a 1 chance sur 10 000 qu'un micro-organisme survive au processus de stérilisation Par conséquent, il faut s'assurer que pendant les étapes de développement du processus de stérilisation, la valeur SAL appropriée est choisie, qui est une dérivée du type de produit et des niveaux de risque.

2. TEMPERATURE DE STERILISATION

Comme mentionné, la température est également un paramètre considéré comme critique dans le processus de stérilisation. Dans le cas d'une stérilisation en autoclave, il s'agit de la température de la vapeur saturée qui entre en contact avec le produit, les surfaces de la vaisselle ou le matériel. Plus la température de la vapeur de vapeur est élevée, et tant que la vapeur reste de la vapeur saturée (ne se transforme pas en vapeur chaude), le temps de stérilisation sera raccourci en conséquence. La température de la vapeur de vapeur saturée est une dérivée de la pression régnant dans la chambre de l'autoclave.

3. LE TAUX D'HUMIDITE

L'humidité de la vapeur de vapeur, ou en fait la teneur en eau de la vapeur introduite dans la chambre de l'autoclave, affecte l'efficacité de la stérilisation. Comme mentionné, il est important de s'assurer que la vapeur utilisée pour la stérilisation dans l'autoclave est de la vapeur saturée. La vapeur saturée est en équilibre avec l'eau chaude à la même pression, c'est-à-dire qu'elle contient un maximum d'eau sans phénomène de condensation.

Il est important de s'assurer que la vapeur est de la vapeur propre, c'est-à-dire qu'elle sera produite à partir d'eau au niveau de propreté approprié à la fois dans le but d'empêcher la contamination du produit/outil destiné à être stérile et propre et aussi pour éviter d'endommager les ensembles d'autoclave.

La vapeur chaude, qui peut être créée à la suite de la diminution de l'extraction dans la chambre et/ou de l'augmentation de la température, ne sera pas au niveau d'humidité approprié pour effectuer la stérilisation requise, il est donc important de s'assurer lors de la stérilisation à l'autoclave que la température de la vapeur reste stable dans le temps. Il est également important que la vapeur saturée n'entre pas en contact avec des surfaces trop chaudes sur son chemin vers la chambre de l'autoclave.

4. CONTACT DE LA VAPEUR AVEC LE PRODUIT/OUTIL

On sait que la quantité d'énergie stockée dans la vapeur saturée est très élevée par rapport à l'air ou à l'eau à la même température. Pour que la vapeur puisse transférer son énergie stockée et provoquer la stérilisation, elle doit se condenser à la surface de l'objet placé dans la chambre de l'autoclave.

Pour que l'énergie soit transférée de la vapeur au produit/outil stérilisé, un contact direct avec la surface est nécessaire. Il est vrai que la plupart des articles qui seront stérilisés seront emballés, mais il est toujours important de choisir l'emballage approprié, qui d'une part permettra la pénétration des vapeurs de vapeur dans le récipient/produit et d'autre part protéger contre la pénétration de contaminants dans le produit/récipient après son déchargement de la chambre de l'autoclave.

5. ASPIRATION D'AIR

Les poches d'air à l'intérieur de la chambre de l'autoclave sont l'une des principales sources d'échec du processus de stérilisation. Comme vous le savez, l'air est isolé et sa présence dans la chambre pendant le cycle de stérilisation empêchera la vapeur de pénétrer et d'entrer en contact avec le produit/les outils destinés à la stérilisation. Par conséquent, autant que possible, l'air dans la chambre de l'autoclave doit être éliminé avant le début du cycle de stérilisation.

Ainsi, les programmes de stérilisation des équipements (et non des liquides), commenceront par un certain nombre de cycles de vide, avant d'introduire la vapeur dans la chambre. Bien sûr, il n'est pas possible de se débarrasser de tout l'air dans la chambre de l'autoclave et il en restera toujours une certaine quantité, mais il est important de s'assurer qu'elle est minimale. De plus, de l'air dans la chambre de stérilisation peut également apparaître en raison d'une mauvaise étanchéité de la chambre, de fuites et d'une mauvaise qualité de vapeur.

6. SECHAGE DE LA VAISSELLE A LA FIN DU CYCLE DE STERILISATION

Les articles qui ont subi un cycle de stérilisation dans un autoclave, surtout s'ils sont emballés, doivent sortir de la chambre de l'autoclave secs à la fin du processus de stérilisation. Les inventions d'eau de condensation et de liquides peuvent favoriser la croissance et la multiplication de micro-organismes dans la stérilité lors du stockage des outils/équipements.

Il est naturel qu'à la fin du cycle de stérilisation, la vapeur se condense en eau, avec son exposition à basse température. Par conséquent, il est important d'inclure des cycles de vide dans le programme de stérilisation (l'excès d'eau bouillira et sera retiré de la chambre) et de sécher en conséquence. Le temps de séchage dépend de la charge cellulaire et du type d'emballage du produit/équipement stérilisé.

Après 15 ans d'expérience dans le conseil aux entreprises pharmaceutiques qui effectuent des stérilisations, il est très difficile d'obtenir des emballages qui sortent complètement secs du cycle de stérilisation en autoclave. Par conséquent, les tests appropriés doivent être effectués afin de comprendre quel est le niveau d'humidité résiduelle souhaité dans l'emballage du produit stérilisé.

Vous pouvez comprendre la quantité d'eau dans l'emballage en pesant l'emballage du produit stérilisé avant et après le processus de stérilisation. Sauf cas particuliers, il suffira de s'assurer visuellement qu'il n'y a pas de gouttes d'eau sur et/ou à l'intérieur de l'emballage.

PROGRAMMES DE STERILISATION EN AUTOCLAVE

LA PLUPART DES PROGRAMMES DE STERILISATION EN AUTOCLAVE SONT DIVISES EN 3 ETAPES PRINCIPALES :

Élimination de l'air et chauffage - dépend du type de produit/outil et du type d'emballage
Le cycle de stérilisation - pour la durée et la température réglée
Refroidissement et séchage - à l'aide d'un vide, introduction d'air comprimé propre, froid et sec

POUR LES CYCLES DE STERILISATION D'OUTILS OU D'EQUIPEMENTS NON EMBALLES/SANS BUSES OU ESPACES AVEC DE L'AIR ET/OU DES LIQUIDES, IL N'EST PAS RECOMMANDE D'EFFECTUER DES CYCLES DE VIDE.

À la fin des cycles de stérilisation et de refroidissement, attendre que l'autoclave atteigne la température appropriée afin de décharger en toute sécurité l'équipement/produit/outils. Les liquides dans des récipients scellés à l'intérieur de l'autoclave nécessitent un cycle de refroidissement avec pression dans la chambre afin d'éviter que le récipient n'explose pendant le refroidissement.

COMMENT VOUS ASSUREZ-VOUS QUE LE PROCESSUS DE STERILISATION A L'AUTOCLAVE A REUSSI ?

Dans le processus de stérilisation, nous aimerions que l'exposition des micro-organismes trouvés sur/à l'intérieur de l'équipement/du produit/des outils soit détruite et qu'elle ne soit pas vivante et bien sûr incapable de se reproduire. Afin de vérifier que les résultats du processus de stérilisation sont bien ceux attendus, des indicateurs biologiques (BI) et des indicateurs chimiques (CI) peuvent être utilisés dans le processus de stérilisation.

Étant donné que le processus de stérilisation est considéré comme critique et dangereux, il est important de s'assurer que nous opérons dans les pires conditions du test, à la fois en termes de type d'indicateur, de ses propriétés et de son emplacement. Les indicateurs les plus courants dans les domaines pharmaceutique et médical sont les indicateurs biologiques tels que les bandelettes, les fils et les ampoules. Par rapport aux indicateurs biologiques, les indicateurs chimiques vérifient la perméabilité de la vapeur aux différentes zones et la qualité de la vapeur.

ENTRETIEN CORRECT DE L'AUTOCLAVE

Pour que le dispositif autoclave fonctionne comme il se doit et fournisse des résultats de stérilisation appropriés dans le temps, une politique de maintenance appropriée doit être adoptée. Vous ne pouvez pas être satisfait de l'entretien de l'autoclave, et un entretien périodique et préventif de l'autoclave doit être effectué, ce qui comprendra, entre autres, la vérification des joints, des fuites, des fuites d'air, de la rouille, etc.

CONSEILS PROFESSIONNELS DE STERILISATION EN AUTOCLAVE

La plupart des erreurs concernant la programmation et le fonctionnement des autoclaves sont liées aux principes de base des procédés de stérilisation à la vapeur, voici un certain nombre de conseils professionnels, que nous avons appris dans le cadre de notre travail de conseil pour les clients dans les domaines des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques :

Assurez-vous que l'équipement et les outils ne sont pas scellés ou emballés afin que la vapeur puisse bien pénétrer dans le produit/outil destiné à la stérilisation.
Ne surchargez pas la chambre de l'autoclave. Permet une bonne pénétration de la vapeur, une meilleure évacuation de l'air et un refroidissement.
Assurez-vous de placer les outils/produits/équipements à des intervalles suffisants les uns des autres.
Placez les outils/équipements les plus lourds/dense sur les étagères inférieures, de sorte que l'eau de condensation humidifie le moins possible les outils/équipements situés sur les étagères inférieures et ainsi vous éviterez un processus de séchage inefficace et des équipements/produits humides qui pourraient endommager sa stérilité.
Ne pas empiler des sacs d'équipement/outils sur les étagères de l'autoclave. Cela peut entraîner une mauvaise pénétration de la vapeur dans les sacs et entraîner un processus de séchage inapproprié. Assurez-vous de placer/accrocher les sacs sur les installations désignées.
Assurez-vous que la température et les durées de stérilisation sont particulièrement adaptées aux milieux de croissance des micro-organismes et des cellules. Une température trop élevée peut décomposer des substances importantes dans le milieu, y compris les facteurs de croissance, et également provoquer la caramélisation des sucres dans le milieu. Par conséquent, programmez l'étape d'exposition de sorte qu'elle atteigne la valeur SAL souhaitée et pas plus.
N'alimentez pas en eau chaude une pompe à vide trop chaude, car cela l'empêcherait d'atteindre les valeurs de vide souhaitées. En cas d'eau à eau ou de travaux pendant les mois d'été, pensez à placer un échangeur de chaleur en conséquence.
Validez le processus de stérilisation uniquement après avoir terminé le développement du processus de stérilisation et être arrivé au programme de stérilisation approprié.
Après validation, veillez à remettre les valeurs des paramètres que vous avez remis au programme de stérilisation d'origine.
Soumettre les indicateurs biologiques pour des tests de contrôle positif afin de vérifier leur intégrité.
Utilisez des connecteurs appropriés pour insérer les thermocouples du processus de cartographie de la température selon les besoins afin que le test de vide réussisse.
Assurez-vous que les vitesses de chauffage et de refroidissement de l'autoclave ne sont pas trop longues et ne favorisent pas la prolifération de micro-organismes à basse température.

EN CONCLUSION

La stérilisation et la stérilisation des outils sont considérées comme un processus très critique, qui comporte de nombreux risques, qui peuvent nuire aux patients et bien sûr entraîner de graves dommages pour l'entreprise qui assume la responsabilité globale de la qualité et de la sécurité des produits. Le succès dans la stérilisation des dispositifs et produits médicaux n'est pas rien.

Les principes scientifiques sur lesquels reposent les processus de stérilisation doivent être bien compris, ainsi que les problèmes techniques et d'ingénierie liés aux dispositifs d'autoclave, afin d'obtenir les résultats souhaités et de répondre aux exigences réglementaires strictes.

Depuis 15 ans, nous accompagnons divers processus de stérilisation et de stérilisation pour des centaines de clients, qui réalisent aujourd'hui la stérilisation de produits, sans aucune crainte dans des processus ordonnés, documentés et validés avec succès. Ces processus et les documents qui les accompagnent ont même passé des dizaines d'audits